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薬剤師研修支援システム

医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2020

斡旋刊行物
医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2020

  • 編集:公益財団法人日本薬剤師研修センター
  • 発行:(株)薬事日報社
  • 発行日:2020年7月25日
  • 定価(税込):4,400円

[個人賛助会員価格:3,900円  特別賛助会員価格:4,000円]

  • 送料(一部地域除く):1冊 550円
  • B5判 128頁

 

 2019(令和元)年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。
 製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

目次 -[本書の内容]-

  • 1 信頼性調査の最近の動向
  • 2 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点
  • 3 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
  • 4 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
  • 5 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点

 

申し込み方法

下記の購入申込用紙にご記入の上、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでFAXまたは郵送でお申し込み下さい。