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薬剤師研修支援システム

医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2017

斡旋刊行物
医薬品・医療機器・再生医療等製品GCP・GPSPガイドブック2017

  • 編集:公益財団法人日本薬剤師研修センター
  • 発行:(株)薬事日報社
  • 発行日:2017年4月20日
  • 定価(税込):4,320円

[個人賛助会員価格:3,800円  特別賛助会員価格:3,900円]

  • 送料(一部地域除く):1冊 460円
  • B5判 150頁

 

 治験の実施にあたっては、「ヘルシンキ宣言」にあるとおり、被験者の保護がなにものにも優先され、その標準手順書として「ICH-GCP」が国際的に定められています。
 わが国では、平成9年の薬事法改正以降「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)及びその他の関係法令等が定められ、関係者はその遵守が求められています。
 本書は、医薬品開発に関わる製薬企業の関係者、実施医療機関における治験責任医師、分担医師及びCRC(治験コーディネーター)等の皆様が、被験者の保護、安全性の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質、成績の信頼性が確保されることを目的として発刊いたしました。
 本書を参考として、わが国の治験及び製造販売後臨床試験が国際的に高い評価を受け、更なる国際貢献に資するための計画、実施、モニタリング、監査、記録、解析及び報告等の実務にご活用いただくことを期待します。

目次 -[本書の内容]-

  • 1 信頼性調査の最近の動向
  • 2 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
  • 3 ICH - GCP 改訂の動き(ICH-E6)
  • 4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
  • 5 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
  • 6 治験を実施する医療機関における留意点
  • 7 治験及び調査における電磁的記録の利用
  • 8 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
  • 9 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

 

申し込み方法

下記の購入申込用紙にご記入の上、公益財団法人日本薬剤師研修センターまでFAXまたは郵送でお申し込み下さい。