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薬剤師研修支援システム

 

令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会のご案内

主催:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター

 

 今般、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)では、公益財団法人 日本薬剤師研修センターと共催で医薬品・医療機器等に係るGCP及びGPSPに関する令和元年度の研修会を企画いたしました。本研修会では、例年、医薬品医療機器法に定められた承認申請資料等の基準適合性調査の目的や調査の際の問題点に加え、最近の事例から適切な治験・調査を実施するための留意点等についてご紹介しております。ここ最近の話題としては、PMDAでは、承認申請等への利活用を前提としたレジストリの信頼性に関する新たな相談枠を本年4月に設置し、試行的に開始しております。また、「ICH-E6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」を受けてGCPガイダンスが改正されております。本年も、医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向を、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課よりご紹介いたします。GCP/GPSPを巡る状況を把握いただける機会であり、治験(製造販売後臨床試験)依頼者として、また、実施医療機関等においてご活躍の皆様にとって有意義な研修になるものと確信しております。実務における本研修会のご活用をご検討ください。職種を問わず積極的にご参加くださいますようご案内申し上げます。

開催日時

東京

開催日時

令和元年12月9日(月) 13:00~16:40

場所

文京シビックホール(東京都文京区春日1-16-21)

定員

1,800名

申込締切日

令和元年11月27日(水)  ※ ただし、定員に達し次第締め切ります。

大阪

開催日時

令和元年12月13日(金) 13:00~16:40

場所

エル・おおさか エル・シアター(大阪市中央区北浜東3-14)

定員

800名

申込締切日

令和元年11月27日(水)  ※ ただし、定員に達し次第締め切ります。

プログラム(予定)

挨拶(13:00~13:10)

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 理事 林  憲一 氏

信頼性調査の最近の動向について(13:10~13:35)

信頼性保証部 部長 大澤 智子 氏

医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向について (13:35~14:15)

東京:厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 課長補佐 若園 知尊 氏

大阪:厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 企画調整専門官 武内  聡 氏

医療機器の適合性書面調査、GCP実地調査及び製造販売後調査の現状と留意点 (14:15~14:55)

東京:医療機器調査・基準部 調査専門員 岡  敏子 氏 

大阪:医療機器調査・基準部 調査専門員 森田  喬 氏

<休憩>(14:55~15:15)
医薬品の適合性書面調査の現状と留意点 (15:15~15:45)

東京:信頼性保証部 主任専門員 仲鉢 英夫 氏

大阪:信頼性保証部 調査専門員 石原 里美 氏

医薬品のGCP実地調査の現状と留意点(15:45~16:15)

東京:信頼性保証部 調査専門員 木村 友紀 氏

大阪:信頼性保証部 主任専門員 菅野あゆみ 氏

医薬品の製造販売後調査の現状と留意点(16:15~16:35)

東京:信頼性保証部 調査専門員 兼松 美和 氏 

大阪:信頼性保証部 調査専門員 蒲田 真澄 氏

挨拶(16:35~16:40)

公益財団法人 日本薬剤師研修センター

研修認定薬剤師制度 集合研修受講単位シールについて

従来、研修会終了後に配布していた、研修認定薬剤師制度に基づく「集合研修受講単位シール」を今年度は配布いたしません。

研修認定薬剤師の単位が必要な方は、研修会終了後、グループ研修としてのご申請をお願いいたします。
なお、ご申請の際は、受講単位請求書に、研修会名(令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会)、実施機関名(日本薬剤師研修センター)を必ずご記入下さい。【参考:http://www.jpec.or.jp/nintei/kenshunintei/credit_seikyu_letter.html

受講料(講演要旨集代込) 

※今年度より当日受付は行いません

  • 事前受付 5,500円 (税込)

※ 受講料は返却いたしませんのであらかじめご了承下さい。また、領収証は発行いたしません。振込明細をもって領収証に代えますので、ご了知下さい。

お申込について

※ 申込方法が変わりました。必ず、「研修会申込の手順(PDF)」をご確認の上、お申込みください。

下記よりお申込下さい。

(Web申込み、受講料前払い方式)

 ※ システムメンテナンスのお知らせ

毎日午前1:00から7:00まで。この時間帯は、研修会受講申込のサービスがご利用頂けません。
また、上記以外にも、メンテナンス、およびその他の理由で予告なくサービスを停止させていただく場合がございますので、あらかじめご了承ください。

 

受講票について

申込締切後、受講票をお送りいたします。研修会開催3日前までに 受講票がお手元に届かない場合はご連絡下さい。

ご質問について

申込完了後、お送りする「研修会受講申込みを受付けました」メール内に質問用のメールアドレスをご案内いたしますので、そちらからご質問下さい。

その他

天候不良等により、中止と判断した場合は、当センターホームページにてお知らせいたします。