新薬承認情報集は、新医薬品の適正使用の推進とそれによる国民医療の向上のため、承認された個々の新医薬品の審査報告書及び当該医薬品の非臨床・臨床試験成績等に関する資料等を取りまとめたものです。
新薬承認情報集の構成
●審査報告書
当該医薬品の審査経過、評価結果等を厚生労働省が取りまとめたものです。
●新薬に関する資料
イ. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等
ロ. 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法
ハ. 安定性
ニ. 毒性
ホ. 薬理作用
ヘ. 吸収・分布・代謝・排泄
ト. 臨床試験
●効能・効果,用量・用量,使用上の注意(案)及び設定根拠
*本情報集は、使用される方々として、医薬品を処方される医師・歯科医師。DI活動、調剤及び服薬指導をされる薬剤師等の医療関係者を第一に想定しています。
*本情報集は、各医薬品の承認時点のものです。当該医薬品の使用にあたっては、最新の添付文書等を併せて読まれるようお願いします。
*新薬は,その使用上特に注意を払う必要があります。